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山东省食品药品监督管理局开展医疗器械注册逾期未补正企业约谈

来源:山东省食品药品监督管理局网址:http://www.sdfda.gov.cn/art/2015/3/20/art_149_59440.html

   日前,省局约谈第二批23家长期未按照要求补正资料的医疗器械生产企业法定代表人或负责人,要求其在规定期限内完成医疗器械注册材料补正。

  约谈中,省局器械处会同审评中心工作人员,对企业具体材料进行分析和答疑,了解企业在申报材料中存在的难点,理清申报材料准备顺序,指导企业尽快完成申报。省局要求,上述企业必须在2个月内完成材料补正。

  在首批约谈中,省局对19家跨年度未进行补正资料企业进行约谈。其中,4家企业在约谈后主动撤回注册申请,5家企业整改完毕,准予核发二类医疗器械产品注册证,10家企业限期在2个月内进行整改。


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